6月2日，中国国家食品药品监督管理局（NMPA）最新批件显示，吡咯替尼新适应症获批上市。可用于联合曲妥珠单抗用于治疗表皮生长因子受体 2（HER2）阳性早期或局部晚期乳腺癌患者的新辅助治疗。
新辅助治疗是针对早期或局部晚期乳腺癌的术前治疗，长期以来被用于缩小肿瘤以使不可手术转变为可手术，并能提高保乳率，还可以降低腋窝分期。对于部分分型的患者，还可以通过判断术后的病理完全缓解率来决定后续是否给予强化治疗。
HER2阳性乳腺癌患者的综合治疗，无论是术后辅助治疗还是术前的新辅助治疗，都不离开靶向药物。最先进入临床使用的抗HER2靶向药物叫做曲妥珠单抗（赫赛汀），也是在乳腺癌治疗历史上划时代的神药，已经有约20年的历史。
近年来，随着新药研发的加快，抗HER2领域的新药层出不穷。众多的研究数据表明，双靶向药物可以是患者获得更好的治疗效果。第二靶向药物中，最具有代表性的就是帕妥珠单抗（帕捷特），在术后和术前的治疗中，都有很好的治疗效果。
随着国产制药创新能力的提升，近年来抗HER2领域涌现出来很多的国产新药与生物类似药，其中吡咯替尼片无疑是其中最耀眼的明星药物之一。
吡咯替尼（艾瑞妮）是一款不可逆性HER2/EGFR双靶点的酪氨酸激酶抑制剂，由恒瑞医药自主研发。2018年8月3日，吡咯替尼获得NMPA附条件批准上市。2020年7月，该产品获得药监局完全批准上市使用。
在吡咯替尼上市后，国内研究者发起了众多的相关临床研究，包含在乳腺癌的新辅助治疗、辅助强化治疗、晚期解救治疗等领域。在不同的研究论文中，吡咯替尼都有着优异的数据，也为NMPA批准扩大其治疗适应症提供了临床治疗数据的支撑。
近两年，经过国家医保局多轮的谈判，吡咯替尼也大幅降价，并纳入医保。在部分地区也纳入了门诊重特大疾病报销范围。使更多合适的乳腺癌患者有机会使用到最新的国产新药。这次新辅助适应症的获批，有望使更多新辅助阶段的乳腺癌患者享受到医保的报销。
作者：乳腺科吕鹏威
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