KEYNOTE-355研究评估了帕博利珠单抗联合化疗与安慰剂联合化疗在先前未治疗的局部复发性不可手术或转移性三阴性乳腺癌（TNBC）患者中的效果。在此我们发表了PD-L1 CPS≥10患者的患者报告结果 (PRO) 测量结果。
采用QLQ-C30（包括整体健康状况/生活质量[GHS/QoL]）以及身体和情绪功能量表）、QLQ-BR23和EQ-5D视觉模拟量表(VAS)。在基线、治疗期间和30天安全性随访时评估PRO，并分析接受≥1剂研究治疗和完成≥1次PRO评估的患者的PRO。在第15周（即完成/依从率 ≥60%/≥80%的最后时间点；负值支持帕博利珠单抗组）评估PRO评分相对于基线的变化。
共评估了317例PD-L1 CPS≥10的患者（帕博利珠单抗+化疗，n=217；安慰剂+化疗，n=100）的PRO。第15周时，帕博利珠单抗+化疗组的完成/依从率为77.0%/87.0%，安慰剂+化疗组为70.0%/81.4%。QLQ-C30 GHS/QoL、情绪功能、身体功能或EQ-5D VAS量表评分从基线至第15周的变化无组间差异，QLQ-C30 GHS/QoL、情绪功能或身体功能TTD无组间差异。QLQ-BR23分析显示，与安慰剂+化疗组相比，帕博利珠单抗+化疗组的HRQoL未降低。
总的来说，对于既往未经治疗的CPS≥10晚期TNBC患者，在化疗基础上加用帕博利珠单抗不会导致HRQoL降低。
回顾KEYNOTE-355研究
KEYNOTE-355是一项随机、双盲、安慰剂对照的III期临床试验，旨在对比帕博利珠单抗联合化疗与单独化疗治疗三阴性乳腺癌的疗效与安全性。研究共入组847例未经治疗的局部复发不能手术或转移性TNBC患者，按2：1随机分为两组。其中，实验组566例患者接受每3周1次的200mg帕博利珠单抗联合化疗（白蛋白紫杉醇，紫杉醇或吉西他滨联合卡铂），对照组281例患者接受每3周1次安慰剂联合化疗。主要疗效评估终点是两组PD-L1 CPS≥10、CPS≥1以及意向治疗人群的无进展生存期（PFS）和总生存期（OS）。
既往研究结果显示与单纯化疗相比，帕博利珠单抗+化疗方案显著改善了CPS≥10患者OS（23.0m vs 16.1m，HR=0.73；95%CI：0.55～0.95）。但CPS≥1患者接受帕博利珠单抗+化疗OS获益未见统计学意义。
安全性方面，3-5级治疗相关不良事件发生率在帕博利珠单抗联合化疗组为68%，在安慰剂联合化疗组为67%。其中，帕博利珠单抗联合化疗组死亡率<1%，安慰剂化疗组为0%。两组治疗方案导致不良事件的情况无显著差异。
