美国食品药品监督管理局（FDA）已批准 trastuzumab deruxtecan（Enhertu，T-DXD）用于不可切除或转移性HER2低表达乳腺癌患者的治疗。

阿斯利康公司在一个新闻发布会上表示，阿斯利康的T-DXD是首个被批准用于治疗HER2低表达乳腺癌的疗法。HER2低表达乳腺癌是一个新定义的HER2阴性乳腺癌亚型，其细胞表面有一些HER2蛋白，但不足以被归类为HER2阳性癌症。

该药物适用于在已接受过化疗的癌转移患者，或在辅助化疗期间或完成化疗后6个月内癌症复发的患者。

此项批准基于DESTINY-Breast04试验的结果，该试验包括557例不可切除或转移性HER2低表达乳腺癌患者。该试验有两个队列：494例激素受体阳性（HR+）患者和63例激素受体阴性（HR-）患者。

在这些患者中，373人被随机分配接受T-DXD治疗（每3周注射一次）, 184人被随机分配接受医生选择的化疗药物（艾日布林、卡培他滨、吉西他滨，白蛋白结合型紫杉醇或紫杉醇）治疗。

与化疗组相比，接受trastuzumab deruxtecan治疗的患者无进展生存期更长（10.1个月 vs 5.4个月），总生存期也更长（23.9个月 vs 17.5个月）。

“总的来说，这些结果确立了HER2低表达转移性乳腺癌患者为trastuzumab deruxtecan治疗的靶向人群——可作为这种情况下的标准治疗方法。”医学博士Shanu Modi在美国临床肿瘤学会年会新闻发布会上介绍了该研究结果。

试验中最常见的不良反应为恶心、疲劳、脱发、呕吐、便秘、食欲下降、肌肉骨骼疼痛和腹泻。该药物带有关于间质性肺疾病和胚胎-胎儿毒性风险的黑框警告。

不推荐孕妇使用这种靶向药物。

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https://www.medscape.com/viewarticle/978728