达尔西利是我国自主研发的新型CDK4/6抑制剂，2021年3月已被国家药品监督管理局药品审评中心纳入突破性疗法。2021年12月，根据由徐兵河院士牵头的CDK4/6抑制剂达尔西利联合氟维司群治疗既往内分泌治疗复发或进展的激素受体阳性HER2阴性晚期乳腺癌的Ⅲ期临床研究结果，达尔西利正式获批乳腺癌治疗适应症，为我国患者再添治疗新选择。达尔西利的Ⅲ期注册研究DAWNA-1研究全文发表在国际学术期刊《自然·医学》，这是对中国创新药物与中国学者研究成果的高度认可。
为此，特邀乳腺癌治疗领军专家、解放军总医院肿瘤医学部江泽飞教授为广大读者解读新药上市的意义，并指引乳腺癌治疗的未来发展方向，诚邀您共赏采访精要。
中国研究、中国数据、中国原研产品为万千患者带来更多选择
Q1：作为中国首个自主研发的CDK4/6抑制剂，达尔西利终于获批上市，您认为对我国乳腺癌患者、临床医生与治疗领域来说有着怎样的意义？
江泽飞教授：对于激素受体阳性HER2阴性乳腺癌患者而言，内分泌治疗是一种非常独特的治疗方式。多年来，国内外指南均推荐激素受体阳性HER2阴性乳腺癌患者以内分泌治疗优先。直至CDK4/6抑制剂问世以后，内分泌治疗联合CDK4/6抑制剂靶向治疗就成为激素受体阳性复发转移乳腺癌的标准治疗选择。
近年来，越来越多的CDK4/6抑制剂走进我们的视野，而在一些与其相关的国际临床试验中，也有中国专家、中国患者的参与身影。但此类产品，对我国乳腺癌患者来说可及性仍旧较低。值得欣喜的是，由徐兵河院士牵头的CDK4/6抑制剂达尔西利联合氟维司群治疗既往内分泌治疗复发或进展的激素受体阳性HER2阴性晚期乳腺癌的Ⅲ期临床研究取得了喜人的成绩：研究者评估的达尔西利组和安慰剂组的中位无进展生存分别为15.7个月和7.2个月，中位无进展生存较对照组延长了8.5个月。达尔西利组的疾病进展或死亡风险降低58%（风险比：0.42；排除疫情影响后风险比：0.40）。同时，DAWNA-1研究于11月全文发表于国际顶级学术期刊《自然·医学》杂志，作为我国自主研发的新型CDK4/6抑制剂，达尔西利用中国人自己的临床研究获得了国际认可的中国循证医学证据。
相信随着药物可及性的提高，越来越多的中国乳腺癌患者能够用上国产原研的优秀产品。而达尔西利的上市定能为广大中国乳腺癌患者带来更多选择的机会，激素受体阳性HER2阴性乳腺癌患者也将迎来更加光明的未来。
探索脚步永不停歇，真实世界研究接棒在即
Q2：据悉，由您牵头开展的一项达尔西利真实世界研究即将启动。能否请您介绍一下该研究的开展背景、方案设计以及意义，同时谈谈您对这项研究的期待？
江泽飞教授：新药上市总是需要经过严格随机对照临床研究的验证，才能证明药物疗效的可靠性，但是在药物上市之后，需要去帮助解决实际的临床问题。随机对照研究对于入组患者的筛选较为苛刻。在一个好的产品进入市场之后，进行基于真实世界的研究是必经之路。要让更多患者接触到好的药品，临床医生以及药物研发人员从更多病例中积累到宝贵的用药经验并拓展药物更好的使用范围，同时也能通过更多患者的使用进一步验证药物的疗效和安全性。事实上，真实世界研究正是随机对照临床研究的扩展延伸，能起到很好的补充作用。
在达尔西利上市之后，其也不会停下继续前进的脚步。由我们团队牵头的达尔西利真实世界研究即将启动。希望这一真实世界研究能够在科学地指导下惠及更多患者，让患者真正从新的产品和好的产品中获益。
学习吸收创新提高，中国“智”造惊艳世界
Q3：近年来，中国学者智慧、中国原研力量逐渐在国际乳腺癌学术会议中崭露头角。您认为，中国原研力量为我国乳腺癌治疗带来了哪些积极影响？您对其未来发展有怎样的期待？
江泽飞教授：在20年前，大家都羡慕国外专家学者有着充足的临床资源以及优质的药品进行临床研究。但在近年间，随着中国原研力量的崛起，越来越多的中国“智”造在国际舞台上崭露头角。并且随着由我国专家学者牵头的大型临床研究的捷报频传，这些国产原研新药得以在世界舞台上大放异彩，得到国际同道的高度认可。我国专家学者不断学习新的技术并且永不停下吸收创新的脚步，从跟跑到不掉队，从并驾齐驱再到捷足先登，专家们不断给出中国方案解决中国患者的临床问题。希望在未来，有越来越多以达尔西利为代表的中国原研好药能够得到国际认可，并为广大患者带来福音。
文章来源丨中国医学论坛报 可颂
