FDA警告乳房植入物周围的疤痕组织有致癌风险
2022-09-22 浏览:6624

美国食品和药品监督管理局(FDA)发布了一项安全警告,警告乳房植入物周围的疤痕组织存在罕见但值得关注的潜在鳞状细胞癌(SCC)和各种淋巴瘤的风险。

FDA根据几十份报告发出了该安全通告,这些报告称在乳房植入物周围的包膜或疤痕组织中发生了这些癌症。该问题不同于乳房植入物相关的间变性大细胞淋巴瘤(BIA-ALCL)——假体植入者中一种已知的风险。

“作为我们对乳房植入物安全性持续监测的一部分,在对已发表的文献进行初步审查后,FDA发现在乳房植入物周围的包膜中出现不到20例鳞状细胞癌病例和不到30例淋巴瘤病例。”FDA的警告中解释道。

FDA寻找病例的途径之一是通过医疗器械报告。截至9月1日,FDA已收到10份医疗器械报告称发生了与乳房植入物相关的鳞状细胞癌,12份医疗器械报告称发生了与乳房植入物相关的淋巴瘤。

这些事件的发生率和危险因素目前尚不清楚,但无论粗面和光面乳房植入物还是生理盐水和硅胶乳房植入物,均有报道称在乳房植入物周围的包膜中发生了鳞状细胞癌和淋巴瘤。某些病例是在乳房植入手术后数年才被诊断出来的。

报告的体征和症状包括肿胀、疼痛、肿块或皮肤变化。

尽管乳房植入物周围组织中发生鳞状细胞癌和淋巴瘤的风险似乎很低,“当发现医疗器械的安全风险时,我们要尽快向公众提供清晰易懂的信息。”FDA设备和放射健康中心手术和感染控制设备办公室主任Binita Ashar博士在一份新闻稿中解释道。

FDA鼓励患者和医生向FDA的不良事件报告项目MedWatch报告与乳房植入相关的问题和乳房植入物包膜中发生的鳞状细胞癌或淋巴瘤病例。

FDA计划进行“一次全面的文献审查”,并“找到收集更详细的患者病例信息的方法”。

原文链接:
https://www.medscape.com/viewarticle/980459


 

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