近几个月来，一些新的乳腺癌临床试验已经展开。也许您的某个患者能从中获益?

接受新辅助治疗和术后标准辅助治疗后复发风险高的HER2/neu阳性乳腺癌患者。没有残留疾病的此类乳腺癌成人患者可以参加一项随机三期研究，测试一种名为GLSI-100(由Greenwich LifeSciences开发)的试验性免疫疗法。这种治疗是联合GP2——一种从HER2中衍生出来的“短肽疫苗”，能够提醒T细胞存在表达HER2的细胞和粒细胞-巨噬细胞集落刺激因子。HLA-A*02阳性受试者被分配到试验性药物治疗组，在6个月内接受6次GLSI-100皮内注射，然后每6个月注射一次加强针，最长持续2.5年。安慰剂组的受试者将接受安慰剂注射。非HLA-A*02阳性的患者将接受与试验性药物组相同的GLSI-100方案，但没有安慰剂对照组。主要终点是近4年内的无浸润性乳腺癌生存率。次要终点是总生存率(OS)和生活质量(QoL)。亚利桑那州、加利福尼亚州、马里兰州、内布拉斯加州、纽约州、俄勒冈州、德克萨斯州和弗吉尼亚州的试验基地已在2022年8月开始招募患者，目标是招募598名参与者。详情请访问clinicaltrials.gov

“几十年来，我们一直在等待(并期待)一种疫苗来减少复发。”Medscape专栏作家、印第安纳大学医学院肿瘤学和医学教授Kathy Miller评论道。

ER阳性，HER2阴性局部晚期/转移性乳腺癌。此前接受过周期蛋白依赖性激酶4/6抑制剂(CDK4/6is)+内分泌治疗的此类成人乳腺癌患者可以参加一项随机、3期、开放标签研究，该研究正在测试一种新药giredestrant联合标准治疗。Giredestrant(由基因泰克公司研发)是一种试验性口服选择性雌激素受体降解剂(SERD)。参与研究的患者将每日服用一次giredestrant或依西美坦片(Aromasin) +依维莫司(Afinitor)。男性和绝经前或围绝经期女性每4周还注射一次LHRH激动剂。受试者还将使用地塞米松漱口液，以避免口腔炎/粘膜炎。这项研究于2022年8月在14个州的24个试验基地开始招募320名受试者。主要终点为无进展生存期(PFS)。次要终点是OS和QoL。详情请访问clinicaltrials.gov

Miller指出，今年此类药物的试验结果好坏参半。“口服SERDS经历了跌宕起伏的一年。显然，它们的效果是不同的。”

ER阳性，HER2阴性局部晚期/转移性乳腺癌。CDK4/6和芳香化酶抑制剂治疗失败的此类乳腺癌患者可以参加一项开放标签、随机、三期研究，该研究测试另一种新药gedatolisib+标准治疗。Gedatolisib(由Celcuity研发)是一种试验性药物，可以阻断P13K/mTOR通路的激活，P13K/mTOR通路是许多癌症的关键信号通路。在试验中，所有患者将每月接受一次氟维司群(Faslodex)注射，最长持续4年。此外，两组患者(PIK3CA突变患者和无PIK3CA突变患者)将每周静脉注射一次gedatolisib，每4周注射3周，并口服哌柏西利(Ibrance)。另外两组（PIK3CA突变患者和无PIK3CA突变患者）将只接受gedatolisib治疗。第五组患者（均有PIK3CA突变）将接受口服alpelisib (Piqray)联合氟维司群。第六组患者（没有PIK3CA突变）将接受氟维司群单药治疗。阿肯色州、佛罗里达州、乔治亚州、马里兰州、内布拉斯加州和纽约州的试验基地于2022年9月开放。研究计划在美国19个州和其他22个国家设立试验中心，目标是总共招募701名受试者。主要终点是PFS；次要终点是OS和QoL。详情请访问clinicaltrials.gov

Miller评论说:“权衡此类药物的潜在获益和毒性一直是个难题，但延长激素治疗的获益对患者来说很重要。”

HR阳性、HER2阴性局部区域复发、切除的乳腺癌。没有远端转移的此类患者有资格参加一项单臂、开放标签、2期研究，以观察瑞波西利 (Kisqali)是否能延缓疾病复发。该药已被批准用于晚期/转移性乳腺癌。所有受试者将每天口服一次瑞波西利（每4周服用3周）+ 医生选择的内分泌疗法。除非她们做了双侧卵巢切除术，否则绝经前患者还将接受卵巢抑制治疗。芝加哥伊利诺伊大学癌症中心于2022年9月开始招募患者，目标是招募200名受试者。主要终点是3年以上无复发生存期，次要终点是OS，不跟踪生活质量。详情请访问clinicaltrials.gov

Miller观察到，该项试验是在“非常高风险的患者群体”中测试辅助治疗。

晚期疾病一线治疗无效的转移性乳腺癌。年龄在18-70岁的此类患者可以参加国家癌症研究所的T细胞受体基因疗法开放标签二期试验。受试者自己的淋巴细胞将被改造成与每个患者独特肿瘤新抗原相对应的T细胞受体，在理想情况下，这种受体可以识别并摧毁表达这种抗原的肿瘤细胞。采用血液成分单采法采集受试者外周血淋巴细胞。当量身定制的治疗准备就绪时，每位患者将在治疗前1周和治疗后约3-4周住院，并在第6周和第12周返回医院进行随访检查。有反应的患者将每3 - 6个月复诊一次，持续3年。随后，一项后续研究将追踪所有有反应的患者约12年。美国国立卫生研究院位于马里兰州贝塞斯达临床中心将于11月开始招募患者，计划招募210名各种实体瘤的患者。主要终点是通过肿瘤客观缓解率进行评估的临床缓解率。在前3年试验中不评估OS和QoL。详情请访问clinicaltrials.gov

ER阳性、HER2阴性早期乳腺癌。
曾接受内分泌治疗2 - 5年的此类成人乳腺癌患者可以参加一项随机、开放标签三期研究，测试试验性SERD imlunestrant (礼来公司有望推出的一种药物)与标准激素治疗的疗效。一组受试者每日口服imlunestrant药物，研究期限长达10年。第二组受试者将服用由医生选择的激素治疗药物，例如他莫昔芬(Nolvadex)、阿那曲唑(Arimidex)、来曲唑(Femara)或依西美坦(Aromasin)。32个国家和美国32个州的研究基地已于2022年10月开始招募患者，目标招募6000名受试者。主要终点是无侵袭性疾病生存期。次要终点是OS和QoL。详情请访问clinicaltrials.gov

所有试验信息均来自美国国立卫生研究院国家医学图书馆(网址:clinicaltrials.gov)。

原文链接：
https://www.medscape.com/viewarticle/984390#vp_2