今天,美国食品药品监督管理局(FDA)根据其项目更新计划批准了卡培他滨片' class='nlink' title='卡培他滨片' alt='卡培他滨片'>卡培他滨片剂(希罗达)的几种适应症和其他标签的更新。
该试点项目由FDA肿瘤卓越中心创建,其目标是根据专家意见和最新文献,更老肿瘤药物的标签信息,以确保适应症具有临床意义和科学意义。根据FDA发布的一份新闻稿,卡培他滨是该项目下第一个接受标签更新的药物。
“目前市场上许多肿瘤产品的标签都过时了,尽管在上市后出现的新的信息可以支持标签的变化,包括新的适应症。项目更新旨在应对这一公共卫生挑战。”该机构说。
该机构补充说:“项目更新推进的标签更新可以为医生提供最新的证据,使他们能够安全有效地使用肿瘤产品,从而降低患者的潜在风险。”
卡培他滨此前已被批准用于转移性结直肠癌和乳腺癌以及Dukes'C期结肠癌的几个适应症。
卡培他滨现在被批准用于以下新的和修订的适应症:
·作为单一药物或作为联合化疗方案的组成部分对III期结肠癌患者进行辅助治疗。
·作为放化疗的组成部分用于成人局部晚期直肠癌的围手术期治疗。
·作为单一药物或联合化疗方案的一部分治疗不可切除或转移性结直肠癌患者。
·如果不需要含蒽环类或紫杉烷的化疗,单药用于晚期或转移性乳腺癌患者的治疗。
·晚期或转移性乳腺癌患者在接受含蒽环类药物化疗疾病进展后联合多西他赛治疗。
·作为联合化疗方案组成部分,用于不可切除或转移性胃、食管或胃食管交界癌成人患者的治疗。
·作为联合方案的一部分,用于之前未接受过转移性疾病治疗的HER2过表达转移性胃或胃食管交界腺癌成年患者的治疗。
·作为联合化疗方案的组成部分,用于成人胰腺癌患者的辅助治疗。
卡培他滨的剂量方案也进行了更新,包括针对转移性乳腺癌患者的较低的起始剂量。
其他的更新包括:严重肾功能损害作为禁忌症被删除;添加了有关接触压碎药片风险的预警信息;添加了二氢嘧啶脱氢酶(DPD)缺乏症患者使用卡培他滨的风险信息。
患者咨询信息部分和患者信息文档也进行了更新,以反映这些变化。
FDA指出,项目更新仅限于使用了几十年、有多项支持性临床研究和大量上市后经验的老肿瘤药物的标签更新。
原文链接:
https://www.medscape.com/viewarticle/985685