近日，美国食品药品监督管理局（FDA）常规批准fam-trastuzumab deruxtecan-nxki（Enhertu，曲妥珠单抗重组冻干粉注射剂）用于不可切除或转移性HER2-阳性乳腺癌患者——既往接受过一种抗HER2药物治疗的乳腺癌患者。

FDA于2019年12月加速批准Enhertu用于HER2-阳性转移性乳腺癌患者的≥3线治疗，此项常规审批将该药的适应症扩展至转移性乳腺癌的前线应用，包括既往在转移阶段接受过一种抗HER2治疗方案，或在接受新辅助或辅助疗法期间以及之后六个月内出现疾病进展的不可切除或转移性HER2阳性乳腺癌患者。

根据多中心、开放标签、随机化DESTINY-Breast03试验的结果，FDA批准了由阿斯利康和第一三共制药出售的这种HER2靶向抗体偶联药物。该研究的结果显示，与trastuzumab emtansine（Kadcyla）相比，Enhertu可将疾病进展或死亡风险降低72%（风险比，0.28）。

“对于乳腺癌领域而言这是重要的一天。获得批准后，Enhertu现在为HER2阳性转移性乳腺癌患者提供了一种新的治疗选项，可用于更早治疗阶段并有望延缓疾病进展。”非营利组织Living Beyond Breast Cancer战略和使命执行副总裁Catherine Ormerod在阿斯利康的一份新闻公报中说。

该药的推荐剂量为5.4 mg/kg，每3周静脉滴注1次，直到疾病进展或出现不可接受的毒性。

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https://www.medscape.com/viewarticle/973519