1 临床药物试验意义

在现代医学中，每一种治疗方式和使用药物方案的诞生，都必须经过极其严格的临床试验验证。这时必须通过四期或以上的临床药物试验，其意义在于搜集大量可靠的临床一手数据，探索更佳的用药方案，评估新药的临床价值，并且保证安全地提前应用新药物，使患者最快获益。

2 仁者见仁临床药物试验没那么可怕

临床药物试验并不是大众想象的，把患者随意当作“小白鼠”来做实验。

而实际上是，很多新药物的研发在开始招募自愿者参与前，已经提前在欧美国家上市并应用于临床，在中国的临床试验主要是为了收集亚洲国家患者的药物应用数据，并以极大量的数据分析研究，加以不断的改进。

另外，不是所有患者都符合参加药物试验的标准。也就是说，不是谁想参加都可以的。

临床药物试验有极为严格的筛选标准：入组标准、排除标准，比如乳腺癌的年龄段、手术方式、病理分期等，且审核超严格，毫不夸张地说，各种要求简直令人眼花缭乱

都符合条件且患者自愿并配合时，该患者才能参加临床药物试验。

3 新药品投入临床试验和上市前需通过重重考验

新药品要通过几重考验呢？基本上都要经过四期正规的研究：

I期研究是药理与安全性的研究；
II期研究是疗效与安全性的评估；
III期研究是验证临床作用，也就是我们关注的三期临床药物试验；
IV期研究是药品上市后的数据收集和研究评估。

再者，新药品在开始临床试验前也有极严格的必要条件——必须有充分的科学依据。

必须是已经在实验室通过大量的动物实验，并通过各项指标及大数据的分析评估，不断改进优化并反复实验，最终研发出的药品还要通过伦理委员会的层层审核把关，才能投入临床试验阶段。

选择临床试验方法还必须符合科学及伦理要求，伦理委员会的成员通常由专科的专家、国际医学专家、律师、院领导及相关卫生部门的负责人等组成。进行人体临床药品试验前，还应充分权衡受试者健康预期的受益与风险，受益应超过可能出现的副作用，因此参加临床新药的试验安全性是有很大的保障的。

4 药物试验和传统药物到底该如何选择

临床试验药品应符合《药品生产质量管理规范》，由申办方全程免费提供，一些项目还会为参加者提供一些补贴，并和自愿参与受试者签订符合法律条文的知情同意书和协议，受试者也有严格遵守协议各条款的义务。

那么，乳腺癌患者到底该选择参与试验还是不参与，最终的决定权还是在于患者自身。在科学面前永远无绝对的事情，鉴于各种因素和个体差异，医生也不能百分百保证哪一种药物对患者治疗效果更佳，只能给出的建议是，在符合入组条件的前提下，如果患者的乳腺癌病理检查分期不理想，预期传统的药物治疗方案效果不会太好，且患者愿意参加新药的临床试验，综合考虑经济等状况，可与家属慎重考虑、商量决定后再参加。

据目前相关研究统计，国内外投入临床药物试验的大多数新药物对患者的治疗效果都是比较乐观的，受试者获益远大于损害。

因此，临床药物实验是靠谱的，但参与的决定权在您手中。在无数人的勇敢参与和奉献下，医疗科学技术一直在不断的探索中进步和发展，并造福更多的患者！

图片：摄图网

参考

[1] 廖龙飞,杨青青,漆婷婷,陈燕,肖洪涛.抗体偶联药物在三阴乳腺癌治疗中的研究进展[J].肿瘤预防与治疗,2021,34(10):967-973.

[2] 邹燕琴,唐蕾.药物临床试验实施中盲态保持·共识[J].中国临床药理学杂志,2022,38(20):2514-2520.

[3] 廖春梅,苏叶星,周昌明,陈晶晶,盛源,蒋阳骏,李彻,王文思,刘一婷,龚瑛,刘燕飞.基于药物临床试验质控报告回顾性分析优化监测平台[J/OL].中国新药与临床杂志:1-9[2022-11-19].