根据关键性3期OlympiA试验的最新结果，与安慰剂相比，奥拉帕利（Lynparza）辅助疗法可显著改善携带胚系BRCA突变（gBRCAm）的高风险HER2阴性早期乳腺癌患者的总生存期（OS）。

据Medscape Medical News报道，根据这项试验的早期结果，奥拉帕利最近被批准用于该适应症。

这一新结果来自于第二个预先指定的事件驱动OS分析。

第一作者Andrew Tutt博士在欧洲肿瘤内科学会（ESMO）3月的虚拟全体会议上报告称，中位随访3.5年，奥拉帕利的OS为89.8%，而安慰剂的OS为86.4%（风险比[HR], 0.68）。

这相当于奥拉帕利组的死亡风险降低了32%，Tutt说。Tutt是伦敦国王学院癌症研究所的Now Toby Robins乳腺癌研究中心主任、临床肿瘤学教授。 

“这些研究结果显然是非常重要的，我认为将改变这类患者的治疗。”特邀讨论者Mark E. Robson博士说。

目前仍存在一些重要的临床问题，包括新辅助化疗后没有实现临床病理缓解的三阴乳腺癌患者和ER阳性疾病患者的最佳疗程问题，纪念斯隆-凯特琳癌症中心肿瘤内科主任Robson说。

尽管如此，这些研究结果“将改变临床实践”。他说道。

“在我看来，奥拉帕利可提供给符合该研究的入组标准的任何人。”他补充说。

首个PARP抑制剂辅助治疗试验

根据以前公布的OlympiA的结果，奥拉帕利的新适应症最近获得批准，OlympiA是首个测试PARP抑制剂用于辅助治疗的3期随机临床试验。

OlympiA的研究结果在美国临床肿瘤学会（ASCO） 2021年年会的全体会议上公布，并发表在《新英格兰医学杂志》上。

这些结果还促成了ASCO 2020年遗传性乳腺癌管理指南的快速更新。

在首个事件驱动的中期分析中（数据截止日期为2020年3月），与安慰剂相比，奥拉帕利显著改善了无侵袭性疾病生存期（IDFS）和无远处转移生存期（DDFS），但OS未达到预定义的显著性阈值（P < 0.01）。Tutt解释说。

第二次中期分析的数据截止日期是2021年7月，计划在330次IDFS事件之后。

Tutt说:“3年的OS率差异是3.8%，4年的OS率差异是3.4%。奥拉帕利的疗效是一致的，主要亚组之间未显示显著的差异性，包括BRCA1、BRCA2、激素受体阳性和三阴性乳腺癌组。”

研究的主要终点IDFS与之前的预估值一致，显示奥拉帕利较安慰剂IDFS显著延长（HR, 0.63）， 3年组间差异为8.8%，4年组间差异为7.3%。

他说，次要终点DDFS也与之前的预估值一致，显示奥拉帕利DDFS显著延长（HR, 0.61）， 3年的组间差异为7%，4年的组间差异为7.4%。

他指出，自第一次中期分析以来，未观察到其他不良事件，包括严重不良事件，也未报告其他导致死亡的不良事件。